오픈AI, FDA와 신약 평가용 AI 도구 ‘cderGPT’ 협의 중

미국 식품의약국(FDA)이 최근 오픈AI(OpenAI)와 여러 차례 만남을 갖고 인공지능 기술을 의약품 승인 과정에 활용하는 방안을 논의하고 있는 것으로 확인됐다. 이는 FDA가 신약 승인 과정을 가속화하기 위한 광범위한 노력의 일환으로 보인다.

와이어드가 7일(현지 시간) 보도한 내용에 따르면, FDA의 마틴 마카리(Martin Makary) 국장은 수요일 X(구 트위터)에 “왜 새로운 약이 시장에 나오는 데 10년 이상 걸리는가? 왜 우리는 AI와 다른 기술로 현대화되지 않았는가? 우리는 방금 제품에 대한 첫 AI 지원 과학적 검토를 완료했으며, 이는 시작에 불과하다”라고 언급했다. 이러한 발언은 이번 주 초 열린 미국병원협회(American Hospital Association)의 연례 회의에서 마카리 국장이 당뇨병과 특정 유형의 암 치료제 승인에 AI가 도움을 줄 수 있는 잠재력에 대해 언급한 후에 나왔다.

마카리 국장은 오픈AI가 이 계획에 참여하고 있다고 구체적으로 언급하지 않았다. 그러나 이 프로젝트와 가까운 소식통에 따르면, 오픈AI의 소규모 팀이 FDA 및 일론 머스크(Elon Musk)의 이른바 정부 효율성 부서(Department of Government Efficiency) 관계자 두 명과 최근 몇 주간 여러 차례 만남을 가졌다. 이 그룹은 ‘cderGPT’라는 프로젝트에 대해 논의했는데, 이는 미국에서 일반의약품과 처방약을 규제하는 의약품평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)와 GPT를 결합한 이름으로 보인다. FDA의 첫 AI 책임자로 최근 임명된 제레미 월시(Jeremy Walsh)가 이 논의를 주도하고 있다. 현재까지 계약은 체결되지 않았다. 오픈AI는 이에 대한 논평을 거부했다.

월시는 또한 현재 보건복지부(Department of Health and Human Services)의 임시 AI 최고책임자로 재직 중인 예일대학교 휴학생 피터 보우만-데이비스(Peter Bowman-Davis)와 만나 FDA의 AI 야망에 대해 논의했다. 정치전문매체 폴리티코(Politico)에 따르면, 보우만-데이비스는 앤드리슨 호로위츠(Andreessen Horowitz)의 아메리칸 다이나미즘(American Dynamism) 팀의 일원이다.

2016년부터 2017년까지, 그리고 2022년부터 올해 1월까지 FDA 국장을 역임한 로버트 칼리프(Robert Califf)는 수요일 이메일을 통해 “FDA의 검토 팀들이 몇 년 동안 AI를 사용해 왔다”고 전했다. 그는 “어떤 부분의 검토가 ‘AI 지원’을 받았고 그것이 무엇을 의미하는지 자세한 내용을 듣는 것이 흥미로울 것”이라고 언급했다. 칼리프는 FDA를 떠나기 전에 기관이 내부 운영에 AI를 활용하는 다양한 방법을 고려하고 있다고 말했다. “최종 승인을 위한 검토는 훨씬 더 큰 기회의 한 부분일 뿐”이라고 그는 덧붙였다.

분명한 것은, 최종 의약품 검토를 지원하기 위해 AI를 사용하는 것은 악명 높게 긴 의약품 개발 타임라인의 작은 부분만을 단축시킬 기회를 제공한다는 점이다. 대부분의 약물은 FDA 검토 단계에 이르기 전에 실패한다.

제니얼리스(Genialis)의 CEO이자 헬스케어 AI 연합(Alliance for AI in Healthcare)의 공동 창립자이자 이사인 라파엘 로젠가르텐(Rafael Rosengarten)은 의약품 검토 과정과 관련된 특정 작업을 자동화하는 것에 찬성하지만, AI 모델을 훈련시키는 데 사용되는 데이터의 종류와 허용되는 모델 성능에 대한 정책 지침이 있어야 한다고 말한다. “이 기계들은 정보를 학습하는 데 매우 능숙하지만, 우리가 원하는 것을 배우도록 방식으로 훈련되어야 한다”고 그는 설명했다. 그는 AI가 신청서의 완전성 확인과 같은 “손쉬운” 작업에 더 즉각적으로 사용될 수 있다고 생각한다. “그런 사소한 일만으로도 신청서를 완성하기 위해 해결해야 할 사항들에 대한 피드백을 제출자에게 신속하게 반환할 수 있다”고 그는 말했다. 더 정교한 용도는 개발, 테스트 및 입증이 필요할 것이다.

임상 도구로서 챗GPT(ChatGPT)를 테스트한 전직 FDA 직원은 AI 모델이 설득력 있는 정보를 조작하는 경향이 있어 이러한 챗봇이 얼마나 신뢰할 수 있는지에 대한 의문을 제기한다. “이런 플랫폼이 검토자들의 작업에 얼마나 견고할지 누가 알겠는가”라고 이 전직 직원은 말했다. 현재 FDA 검토 과정은 약 1년이 걸리지만, 기관은 유망한 약물의 경우 이 일정을 단축할 수 있는 몇 가지 기존 메커니즘을 가지고 있다. 그 중 하나는 심각한 상태를 치료하고 충족되지 않은 의료적 필요를 채우도록 설계된 제품을 위한 ‘패스트 트랙'(fast track) 지정이다. 또 다른 하나는 2012년에 만들어진 ‘획기적 치료제'(breakthrough therapy) 지정으로, 이는 FDA가 현재 치료 옵션과 비교하여 환자에게 상당한 이점을 제공할 수 있는 약물 후보에 우선 검토를 부여할 수 있게 한다.

지난 1월, 오픈AI는 정부 규제를 준수하도록 설계된 자체 호스팅 버전의 챗봇인 ‘챗GPT 거버먼트'(ChatGPT Gov)를 발표했다. 이 스타트업은 또한 챗GPT 엔터프라이즈(ChatGPT Enterprise)에 대한 FedRAMP 중간 및 높은 수준의 인증을 획득하기 위해 노력하고 있다고 밝혔는데, 이는 민감한 정부 데이터를 처리할 수 있게 할 것이다. FedRAMP는 연방 정부가 클라우드 제품을 평가하는 데 사용하는 규정 준수 프로그램이다. 이 프로그램을 통해 승인되지 않는 한, 서비스는 연방 데이터를 보유할 수 없다.

이번 FDA와 오픈AI의 협력은 생성형 AI 기술이 의료 분야에서도 빠르게 활용되고 있음을 보여주는 중요한 사례로, 향후 의약품 승인 과정에서 AI의 역할이 더욱 확대될 것으로 예상된다.

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이미지 출처: FDA

기사는 클로드와 챗gpt를 활용해 작성되었습니다.