AI가 바꾸는 신약개발 지도…12년→2년 단축 시대 온다

Intelligent Clinical Trials: Using Generative AI to Fast-Track Therapeutic Innovations

임상시험의 현주소와 혁신의 필요성

WEF(World Economic Forum)가 최근 발간한 백서에 따르면, 의료계는 현재 임상시험 분야의 심각한 비효율 문제에 직면해 있다. 비종양 치료제 개발에는 평균 8년이, 종양 치료제는 무려 12년이라는 긴 시간이 소요된다. 여기에 신약 1개를 개발하는 데 드는 비용도 25억 달러를 훌쩍 넘어서고 있으며, 이는 미국 제약회사 전체 연구 예산의 약 40%를 차지하는 막대한 규모다.

더욱 심각한 문제는 이처럼 많은 시간과 비용을 투자하고도 임상시험의 성공률이 10-15%에 불과하다는 점이다. 게다가 개발되는 임상 약물의 75%가 소외 계층의 의료적 요구를 충족시키지 못해, 이들의 실험적 치료 접근성이 제한되고 치료 효과에서도 격차가 발생하고 있는 실정이다.

생성형 AI가 가져올 임상시험의 변화

세계경제포럼과 ZS의 조사에 따르면, 생성형 AI는 임상시험의 전 과정을 혁신적으로 변화시킬 것으로 전망된다. 우선 임상시험 설계 분야에서는 이전 프로토콜, 임상시험 결과, 실제 임상 데이터 등 방대한 비정형 데이터를 분석해 최적의 설계가 가능해진다. 현재는 프로토콜의 60%가 최소 1회 이상의 수정이 필요해 연간 20억 달러의 추가 비용과 260일의 지연이 발생하고 있는데, 이러한 문제를 크게 개선할 수 있다.

임상시험 실행과 시험기관 선정에서도 혁신이 일어난다. 생성형 AI와 예측 AI의 결합으로 시험기관의 환자 모집 잠재력을 정확히 예측할 수 있게 된다. 현재는 환자 모집이 계획보다 1.8배 더 오래 걸리고 85%의 임상시험이 등록 부족으로 어려움을 겪고 있는데, 이러한 문제를 해결할 수 있다.

임상 운영과 데이터 분석 면에서도 AI는 큰 변화를 가져온다. 전자건강기록과 보험청구 데이터 등 다양한 데이터를 분석해 환자 중도탈락을 예측하고 맞춤형 참여 전략을 수립할 수 있으며, 복잡한 코딩 작업과 데이터 분석도 자동화할 수 있다.

이미 여러 기업들이 성공적인 AI 도입 사례를 보여주고 있다. 인실리코 메디신의 inClinico 플랫폼은 2상 임상시험 결과를 80% 정확도로 예측하는데 성공했으며, 매사추세츠 종합병원은 AI를 활용해 환자당 0.11달러라는 매우 낮은 비용으로 100% 정확도의 환자 스크리닝을 달성했다. 암젠은 ATOMIC 시스템을 통해 임상시험 기관 선정을 최적화하고 있으며, 모더나는 RegBot을 도입해 규제기관과의 소통 효율화를 이뤄내고 있다.

AI 도입을 위한 과제와 해결 방안

AI 도입의 성공을 위해서는 몇 가지 중요한 과제들을 해결해야 한다. 의료시스템 전반의 데이터 파편화 문제를 해결하고, 데이터 품질을 개선해야 한다. 또한 임상시험에서의 AI 활용에 대한 명확한 규제 프레임워크도 필요하다.

이를 위해 데이터 수집과 공유의 표준을 마련하고, 정부 주도의 데이터 허브를 구축하며, 공공-민간 파트너십을 통한 데이터 공유 인센티브를 만들어야 한다. 동시에 AI 기술, 의료, 데이터 과학을 아우르는 전문 인력을 양성하고 이해관계자들 간의 신뢰도 구축해야 한다.

이러한 과제 해결을 위한 선도적인 시도들이 이미 시작됐다. 인도 텔랑가나 주는 시민건강프로필 이니셔티브를 통해 4천만 시민의 생화학적, 표현형 데이터를 수집하고 공유하는 시스템을 구축했다. 영국 바이오뱅크와 에픽 코스모스는 성공적인 데이터 공유 모델을 제시했으며, 미국 FDA는 AI 위원회를 설립해 규제 측면의 대응을 준비하고 있다.

글로벌 협력 체계의 필요성

AI 기반 임상시험의 성공을 위해서는 각국 정부, 규제기관, 제약회사, 의료기관 간의 긴밀한 협력이 필수적이다. 특히 데이터 표준화를 위한 국제적 합의가 시급하다. 이를 위해 공공-민간 파트너십을 구축하고, 데이터 공유를 위한 인센티브 체계를 마련해야 한다.

AI 도입 과정에서 환자 데이터의 프라이버시 보호는 가장 중요한 고려사항이다. AI 의사결정의 투명성과 설명가능성을 확보하는 것도 중요하다. 특히 소외 계층을 위한 공정성 확보 방안을 마련해, AI가 오히려 의료 격차를 심화시키는 일이 없도록 해야 한다.

경제적 파급효과와 향후 전망

생성형 AI를 활용한 임상시험 혁신은 막대한 경제적 효과를 창출할 것으로 예상된다. 주요 제약사들이 AI 기반 임상시험 설계와 분산형 임상시험을 도입할 경우 5년간 10억 달러 이상의 비용을 절감할 수 있다. 신약 개발 기간이 단축되면 그만큼 빠르게 새로운 치료제를 환자들에게 제공할 수 있어 사회경제적 가치도 크다.

의료비용이 급증하고 투자수익률은 감소하는 상황에서, 생성형 AI를 활용한 임상시험 혁신은 선택이 아닌 필수가 되고 있다. 실제로 주요 제약사들이 생성형 AI 기반 임상시험 설계와 분산형 임상시험을 도입할 경우 5년간 10억 달러 이상의 비용을 절감할 수 있을 것으로 예상된다. 이는 제약회사의 수익성 개선뿐만 아니라, 궁극적으로는 더 많은 환자들이 혁신적인 치료제의 혜택을 받을 수 있게 된다는 점에서 큰 의미가 있다.


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기사는 클로드 3.5 Sonnet과 챗GPT-4o를 활용해 작성되었습니다. 

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